GxP/FDA Lösungen

Dokumenten-Management-Systeme im GxP - FDA Umfeld

Dokumentenmanagement ist eines der wichtigsten Teile Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“ (GMP).

Dies bildet die Grundlage der Qualitätssicherung (QS), die für alle in der pharmazeutischen Industrie anfallenden Arbeitsschritte und Vorgänge eine gleichbleibend hohe Qualität sicherstellt. Mit der Implementierung eines Dokumenten-Management-Systems tragen Sie Sicherheit für die Normenkonforme Qualitätsicherungsabläufe im regulatorischen Umfeld.

Software-Lösungen für eine umfassende Aufgabenstellung zum Management der Anforderungen an die Dokumentation im GxP-Umfeld, in der unter anderem die folgenden Prozesse abgebildet werden sollte umfassen:

Qualitätsrichtlinien und -leitfäden
SOP-Verwaltung und Schulungen
Änderungskontrolle und Lieferantenverwaltung
CAPA-Management
Audit-Management
Abweichungen
Beanstandungen und Aufzeichnungen
Validierung

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