GxP-konforme DMS-Software : DMS-Systeme für GMP-Anforderungen & Qualitätsmanagement | FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Unterschrift | DMS-Lösungen für Pharma & Medizin konforme Dokumentenlenkung

GxP-konforme DMS-Software kann für verschiedene Zwecke eingesetzt werden. So können DMS-Systeme zum Beispiel für GMP-Anforderungen und Qualitätsmanagement sowie für elektronische Unterschriften nach FDA 21 CFR Part 11 eingesetzt werden.

DMS-Lösungen für Pharma- und Medizinunternehmen müssen jedoch den jeweils geltenden gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Insbesondere die Dokumentenlenkung muss den gesetzlichen Anforderungen genügen.

GxP-konforme DMS-Lösungen für Pharma und Medizin

Das Gesetze regeln die Produktion, Prüfung, Verwahrung und den Vertrieb von Arzneimitteln. Die EU-Richtlinien legen fest, welchen Anforderungen Arzneimittel zu genügen haben.

Die Richtlinie wird durch nationales Recht in Deutschland umgesetzt. Das AMG gilt auch für Betriebe, die nur einen Teil der Wertschöpfungskette abdecken.

Dies betrifft zum Beispiel Pharmaunternehmen sowie Zulieferer von pharmazeutischen Erzeugnissen und Komponenten. Auch für Apotheken gelten bestimmte Regeln hinsichtlich der Qualitätsmanagementordnung, des Betriebsverfassungsgesetzes (BetrVG) oder dem Datenschutzrecht.

Die FDA 21 CFR Part 11 ist eine US-amerikanische Vorschrift der Food and Drug Administration (FDA).

Die regelt elektronische Unterschriften bei der Herstellung und dem Verkauf von Lebensmitteln und Medikamenten in den USA. Die Vorschrift trat im Jahr 1997 in Kraft und gilt seitdem als internationaler Standard für elektronische Unterschriften im Bereich Life Sciences / Healthcare / Pharma & Medizinprodukte.

Die FDA 21 CFR Part 11 definiert technische Anforderungen an elektronische Unterschriften sowie deren Integration in Computer Systeme . So muss jede Aktion mit einer digital signiert werden können – vom Erstellen eines Dokuments bis zum Löschen oder Bearbeiten eines Eintrags im System .

Dokumentenmanagement und Qualitätssicherung - Arbeitsschritte und Produkte in gleichbleibend hoher Qualität ISO 13485, ISO 9001 ... Normenkonformes Dokumentenmanagement im GxP - FDA Umfeld I Good bye Papierdokumente I Auf zum Integrierten Dokumenten- und Qualitätsmanagement

Dies bildet die Grundlage der Qualitätssicherung (QS), die für alle in der pharmazeutischen Industrie anfallenden Arbeitsschritte und Vorgänge eine gleichbleibend hohe Qualität sicherstellt. Dokumentenmanagement ist eines der wichtigsten Teile Good Manufacturing Practice (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“ (GMP).

Mit der Implementierung eines Dokumenten-Management-Systems tragen Sie Sicherheit für die Normenkonforme Qualitätsicherungsabläufe im regulatorischen Umfeld.

Dokumentenmanagement System Lösungen im FDA und GxP-Bereich für Unternehmen im Pharma- und Medizinprodukte-Umfeld

Software-Lösungen für eine umfassende Aufgabenstellung zum Management der Anforderungen an die Dokumentation im GxP-Umfeld, in der unter anderem die folgenden Prozesse abgebildet werden sollte umfassen:

Qualitätsrichtlinien und -leitfäden
SOP-Verwaltung und Schulungen
Änderungskontrolle und Lieferantenverwaltung
CAPA-Management
Audit-Management
Abweichungen
Beanstandungen und Aufzeichnungen
Validierung

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