Qualitätsmanagement Leistungen für Pharma & Medizintechnik: Quality | GMP/GLP/GCP lmplementierung | 21 CFR | Compliance | Audits | Lieferantenaudit | Validierung von IT-Systemen

➯ Qualitätsmanagement

GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1

➯ EU-GMP, ICH

Compliance Status Audits
Lieferantenaudits

➯ FDA - Inspektionsunterstützung

Analyse des Compliance Status
Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
Inspektionsvorbereitung
FDA - Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
Mitarbeiter Trainings

➯ Schulung und Training

Executive Briefings
IT - Validierung & Qualifizierung
Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
Prozessvalidierung
Softwarevalidierung
Durchführung von Audits im GMP Umfeld

➯ Validierung von IT-Systemen

Compliance Status Analyse
SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
SPS - Qualifizierung, IT - Security Compliance
Lieferantenaudits
Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
Datenarchivierung
Beratung, Training und Schulung
21 CFR Part 11, Electronic Signatures

➯ System- & Equipment Qualifizierung

SOP, Masterplan
Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
Schulungen & Trainings

➯ Organisation & Compliance

Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
Qualitätsmanagement im lT Bereich
IT Security Organisation

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.